Test de antígeno COVID19 NASOFARÍNGEO

Test rápido antigénico nasofaringeo
ENTREGA EN 10 DIAS

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Muestra nasofaríngea en test rápido de antígenos
Test rápido de antígenos nasofaringeo

Test de antígeno COVID19 SALIVA

Folleto Test de Saliva Antigenos IES MEDICAL
ENTREGA EN 10 DÍAS.

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Muestra salival en test rápido de antígenos
Test rápido antigénico salival

INFORMACIÓN IMPORTANTE:

Este es un producto catalogado como de “Diagnóstico In Vitro”, no es un producto de “Autodiagnóstico”, por tanto no puede ser vendido a personas particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas, siempre que cuenten con personal sanitario para su realización.
Los test deben ser empleados siguiendo los criterios indicados por la legislación vigente (R.D. 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro“).

En el proceso de compra se solicitará el número del Médico Colegiado que realizará el diagnóstico y seguimiento.

Acceso nasofaringeo con hisopo o bastoncillo

1. Objetivo:

Identificar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable.

  • Personas asintomáticas sin exposición conocida o presunta al COVID-19.

  • Personas asintomáticas con exposición conocida a un caso confirmado o sospechoso de COVID-19.

  • Personas asintomáticas identificadas mediante estrategias de rastreo de contactos.

  • Personas sintomáticas (con signos o síntomas compatibles con el COVID-19).

Ejemplos: Residencias, hospitales, colegios, hoteles, centros de trabajo, equipos deportivos, hogar, cruceros, etc.

Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Aug. 16, 2020 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Periodo de detección:

2. Sensibilidad y especificidad

La precisión dentro de una misma serie y entre series se ha determinado por triplicado de tres lotes utilizando el siguiente panel de muestras: negativo, positivo bajo, positivo medio y positivo fuerte. Todas las muestras están correctamente identificadas el 100% de las veces.

3. Reactividad Cruzada

Probado con 20 microorganismos y virus de reacción cruzada potencial. Los resultados mostraron que no tuvo ninguna reacción cruzada con microorganismos y virus, excepto una reacción cruzada muy débil con el coronavirus del SARS.

4. Interferencia

Probado con 14 sustancias endógenas o exógenas potencialmente interferentes. Los resultados mostraron que no tenía ninguna interferencia con sustancias endógenas o exógenas, excepto una interferencia muy débil con HAMA Tipo I.

5. Procedimiento

6. Características

  • Tipo de test: Detección de antígeno SAR-CoV2

  • Tipo de muestra necesaria: Nasofaríngea

  • Tiempo para el resultado: De 5 a 8 Minutos.

  • Temperatura almacenamiento: 1 – 40ºC

Estos resultados, al igual que el resto de pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, deben ser valorados por un médico.

1. Contexto e introducción

El test rápido de saliva de Antígenos es útil para identificar personas infectadas de forma rápida y ágil reduciendo costes y también la logística necesaria, ya que los resultados se obtienen en el mismo lugar donde se toma la muestra y además en pocos minutos.

El objetivo es detectar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable. En este sentido el Test de Saliva de Antígenos son una excelente herramienta.

Casos donde utilizar el Test rápido de Saliva:

  • Personas sintomáticas (con signos o síntomas compatibles con el COVID-19).
  • Personas asintomáticas con exposición conocida o presunta al COVID-19.
  • Personas asintomáticas con exposición conocida a un caso confirmado o sospechoso de COVID-19.
  • Personas asintomáticas identificadas mediante estrategias de rastreo de contactos.

Ejemplos:

  • Residencias
  • Hospitales
  • Colegios
  • Hoteles
  • Centros de trabajo
  • Equipos deportivos
  • Eventos deportivos
  • Reuniones sociales, bodas y bautizos,
  • Cruceros y transporte maritimo

2. Ventajas

  • Detección en el lugar de la extracción de la muestra al momento
  • Sencillez de uso
  • Resultados en 10 ó 15 minutos
  • Se puede realizar en cualquier entorno
  • No requiere laboratorio
  • No requiere condiciones especiales de almacenaje
  • Alta sensibilidad y especificidad
  • Puede ser realizado con frecuencia
  • Incluye todo el material necesario
  • Exponencialmente más rápido
  • Exponencialmente más rentable
  • Detección y eliminación tempranas
  • Accesible en cualquier lugar
  • Una medida de precaución viable

3. Funcionamiento

En el inicio temprano de la infección se observa que el ARN y el antígeno del virus estén presentes al mismo tiempo. La tecnología de nanogold es ultrasensible (superior a la tecnología clásica) y con una muestra adecuada (los resultados dependen de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra), ofrece resultados cercanos a la RT-PCR, considerada la prueba diagnóstica de referencia.

El test rápido de Antígeno de Saliva es un ensayo inmunocromatográfico de membrana que utiliza anticuerpos altamente sensibles para detectar la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de muestras de saliva.

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4. Sensibilidad y especificidad

1. Objetivo:

Identificar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable.

Los estudios del test comparado con el “gold standard”(RT-PCR, genes ORF1ab.N y E del SARS-Cov.2) muestralos siguientes resultados clínicos:

  • Estudio A con 500 pacientes:
    Sensibilidad: 91.7%
    Especificidad: 99.6%

  • Estudio B con 102 pacientes:
    Sensibilidad: 98.1%
    Especificidad: 100%

ESTUDIO - A

  • Sensibilidad: 91,7%
  • Especificidad: 99,6%

ESTUDIO - B

  • Sensibilidad: 98,1%
  • Especificidad: 100%

5. Reactividad cruzada

El dispositivo de prueba no tiene reactividad cruzada con el anticuerpo OC43 del coronavirus humano endémico ≤ 103 ufc/ml, virus de la gripe A antibody≤5X104 TCID50/0,1 ml, virus de la gripe B antibody≤2X105 TCID50/0,1ml, anticuerpo del virus sincitial respiratorio ≤ 1 TCID50/0,1 ml, anticuerpo del adenovirus ≤ 4. 85 × 108IFU/mL, anticuerpo del virus EB, virus del sarampión antibody≤ 48.2Unidades/ml, anticuerpo del citomegalovirus, anticuerpo del rotavirus, norovirus anticuerpo≤1.36g/cm3, anticuerpo del virus de las paperas, anticuerpo del virus de la varicela-zóster y mycoplasma pneumoniae antibody≤ 5mg/(kg-d).

ESTUDIO DE INTERFERENCIAS
  1. Sustancias endógenas (mucina, hemoglobina y bilirrubina).
  2. Antibióticos (levofloxacina, azitromicina, ceftriaxona y meropenem).
  3. Medicamentos antivirales (α-interferón, zanamivir, ribavirina, oseltamivir, paramivir, lopinavir, ritonavir y abidol).
  4. Medicamentos antibacterianos sistémicos (tobramicina).
  5. Medicamento para aliviar los síntomas alérgicos (clorhidrato de histamina).
  6. Aerosol nasal o gotas nasales (fenilefrina y oximetazolina).
  7. Esteroides nasales para la piel (beclometasona, dexametasona, flunisolida, acetónido de triamcinolona, budesonida, mometasona, y fluticasona) muy débil interferencia con HAMA Tipo I.

Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Aug. 16, 2020 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

6. Procedimiento:

7. Interpretación de resultados:

POSITIVO: Si la línea "T" aparece marcada y la línea "C" (Control) También el resultado se puede considerar positivo.


NEGATIVO: Si la línea "T" NO aparece marcada y la línea "C" (Control) Si aparece marcada el resultado se puede considerar negativo.


NULO: Si la linea “C” no aparece el test se considera nulo independientemente de la línea “T” (test)

8. Características:

  • Tipo de test: Detección de antígeno SAR-CoV2

  • Tipo de muestra necesaria: Saliva

  • Tiempo para el resultado: Entre 10 y 15 Minutos.

  • Temperatura almacenamiento: Entre 2ºC y 30ºC

Estos resultados, al igual que el resto de pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, deben ser valorados por un médico.

FAQ - Preguntas frecuentes sobre test de antígenos

1. ¿Qué es un antígeno y qué significa la detección del mismo en nuestro organismo?

Se define como antígeno a cualquier molécula que los mecanismos de defensa (sistema inmunitario) identifiquen como extraña a nuestro organismo, que desencadena la formación de anticuerpos que tratan de combatirla.

Las pruebas rápidas de antígenos, que se utilizan comúnmente en el diagnóstico de patógenos respiratorios detectan la presencia de un antígeno viral específico, lo que implica una infección viral actual.

Detectar la presencia del virus SARS-CoV2 (COVID-19) en el cuerpo de una persona permite, por tanto, diagnosticar la infección en el momento, de modo que se puedan tomar medidas para prevenir una mayor transmisión.

2. ¿En qué fase de la infección es eficaz para detectar el virus en el cuerpo?

El momento óptimo para la detección de Antígenos es similar al de la RT-PCR, es decir, cuando su carga viral (número de virus) alcanzan la concentración máxima en las muestras utilizadas (nasofaríngeas, orofaríngeas, salival, bronco alveolar).

Para los pacientes sintomáticos, sería desde unos días antes del inicio de los síntomas (2-3) y durante los primeros 5-7 de la evolución de los mismos.

Para los pacientes asintomáticos, la carga viral es más fácilmente detectable a partir de aproximadamente4-5 días del inicio de la infección y durante 7-10 días.

Estos tiempos son aproximados, varían entre diferentes individuos y según la calidad /procesamiento de la muestra como se puede observar en los estudios publicados.

3. ¿Es el test rápido de antígenos COVID-19 una prueba de “autodiagnóstico”?

Los test rápidos de Antígeno para COVID-19 están clasificados como test in vitro de “no autodiagnóstico”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) especifica que en la actualidad, los test para el diagnóstico de COVID-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios. Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar.

La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas.

Por otro lado, de acuerdo a la Orden SND/344/2020, de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.

4. ¿Por qué es necesario que un médico interprete el resultado del test rápido de antígenos COVID-19?

 

Es imprescindible que, independientemente del resultado obtenido, sea un médico el que interprete y valore el mismo, junto con una correcta anamnesis, exploración física y el resto de pruebas diagnósticas de imagen y laboratorio del SARS.CoV 2.

El médico indicará al paciente las medidas a tomar, y la realización de nuevas pruebas si procede.

5. ¿Puede la prueba rápida de antígenos COVID-19 detectar a los pacientes asintomáticos?

La información contenida en esta respuesta, está en continua revisión en función de las actualizaciones de estudios clínicos en marcha, y la evidencia científica.

Actualmente se conoce que las pruebas antigénicas son especialmente precisas en individuos sintomáticos, sobre todo en los cinco días después de la aparición de los síntomas, así como en contactos estrechos asintomáticos, en los primeros siete días tras la exposición a un caso confirmado de COVID-19. El margen de error con personas sintomáticas es bajo.

Los últimos estudios publicados afirman que también son eficaces en personas asintomáticas, aunque la tasa de sensibilidad sea menor.

6. ¿Cómo pueden ayudar las pruebas rápidas de antígenos a evitar el contagio por COVID-19?

Las pruebas rápidas de antígenos están especialmente indicadas para la detección de una forma rápida y eficaz de los pacientes infectados por COVID-19 que conviven en entornos en los cuales hay alto riesgo de transmisión comunitaria (centros de trabajo, residencias, centros escolares, hospitales, hoteles, centros penitenciarios, actividades culturales y deportivas masivas, etc).

Los test de antígenos son menos precisos que una PCR, pero más rápidos: 15 minutos en lugar de un par de días, lo que podría ayudar a controlar grandes brotes de la enfermedad.

7. ¿Qué sensibilidad tiene la prueba de Antígenos COVID-19?

Los resultados clínicos sobre la sensibilidad en los test de antígenos con muestra nasofaríngea es del 90,2% (media de los estudios de validación realizados por el fabricante) y una especificidad del 100%, frente al estándar de la prueba PCR.

El test de saliva en los estudios aportados por el fabricante, aporta una sensibilidad del 91,7 % y una especificidad del 99,6% en un estudio sobre 500 pacientes, y del 98,1% y 100% respectivamente en un estudio sobre 102 pacientes.

8. ¿Qué diferencia hay entre el test de Antígeno y el de Anticuerpos IgG-IgM?

El test rápido de Antígeno para COVID-19 detecta la presencia o no del virus en el momento, tanto si el paciente presenta síntomas como si no.

En cambio, los test rápidos de Anticuerpos de COVID nos informan sobre la inmunidad del paciente, de cómo están sus defensas, gracias a la identificación de anticuerpos: IgM (marcadores de infección reciente) e IgG (marcadores más tardíos). Esto es, nos indican que la persona ha estado expuesta pero no nos confirman si el paciente está infectado en este momento, si es contagioso y por tanto, si tenemos que tomar medidas de aislamiento.

9. ¿Qué diferencia hay entre el test de Antígeno y el PCR de COVID-19?

 

La PCR (siglas en inglés de “reacción en cadena de la polimerasa”) es una prueba de laboratorio para el diagnóstico de la enfermedad.

Es un método molecular basado en la detección del ARN del virus SARS-CoV-2 por RT-PCR. En la actualidad es la técnica de referencia para el diagnóstico del virus SARS-CoV-2 en las primeras fases de la enfermedad. La detección molecular del virus SARS-CoV-2 es muy específica, por lo tanto, un positivo confirma la detección del virus. Un resultado negativo no siempre significa ausencia del virus en nuestro organismo ya que depende del momento de la enfermedad, tipo de muestra, procesamiento de la misma, etc.

El test de antígeno también es una prueba diagnóstica, pero con algunas ventajas;

-Rapidez en la confirmación de los resultados, entre 5 y 15 minutos, mientras que en el caso de las RT-PCR pueden ser necesarias varias horas.

-La logística necesaria para una RT-PCR es compleja en cuanto a los medios técnicos y humanos necesarios.

-El coste (precio) de un test rápido de Antígeno es mucho menor que el de una RT-PCR.

-Todas estas ventajas, permiten repetir el test de antígeno, el número de veces que se considere necesario en el tiempo, para mantener siempre un entorno seguro e identificar al paciente infectado antes de que genere una transmisión comunitaria.

Esto permite que los test rápidos de Antígenos puedan ser utilizados para cribados masivos y preventivos de la detección precoz de personas infectadas y para garantizar entornos colectivos seguros.

 

 

10. ¿Son los resultados del test rápido de Antígenos COVID-19 menos fiables que las pruebas PCR?

La RT- PCR sigue siendo el “estándar de oro” para la determinación del diagnóstico clínico del SARS-Cov 2.

Los test de Antígenos para el diagnóstico del SARS-CoV-2 tienen una sensibilidad media superior al 90%.

La especificidad de las pruebas rápidas de antígenos es cercana al 100%, lo que significa que es muy poco probable que se obtengan resultados falsos positivos

Los centros para el control y prevención de la epidemia (CDC) recomiendan confirmar los resultados negativos de la prueba de antígeno con una prueba PCR en las siguientes 48 horas, cuando la probabilidad de contagio previa a la prueba ha sido relativamente alta, y especialmente si el paciente presenta síntomas o tiene una exposición conocida a una persona confirmada con COVID 19. En todo caso, se debe contactar con su médico para valorar cada caso.

11. ¿Qué tipo de muestras se pueden usar en las pruebas rápidas de Antígeno de COVID-19?

 

El test rápido de antígenos para diagnóstico de COVID-19 presenta dos variantes: muestra nasofaríngea, que permiteobtener el resultado del testen 8 minutos y muestra de saliva que arroja el resultadoen 15 minutos.

 

12. ¿Algún medicamento o alimento puede afectar al resultado de la prueba de antígeno salival o la prueba de antígeno nasofaríngea?

En el estudio de interferencias se evaluó el impacto de posibles componentes (tales como distintos medicamentos o alimentos) que pudieran interferir en la exactitud de los resultados de las pruebas, demostrando una ausencia total de interferencias en las muestras de saliva

En las muestras nasofaríngeas, los resultados mostraron que no tenían ninguna interferencia con sustancias endógenas o exógenas, excepto una muy débil con HAMS Tipo I.

14. ¿Puede hacerse esta prueba de antígenos a mujeres embarazadas o en período de lactancia?

Sí, no hay ningún daño para la madre o el bebé cuando se realiza una prueba.

15. ¿Hay alguien que no debería ser examinado?

No, cuantas más personas se sometan a las pruebas, mejor se entenderá la extensión (incidencia / prevalencia) del virus COVID-19, lo que hará que se tomen mejores medidas para evitar su propagación.

16. ¿Cómo debo guardar las pruebas rápidas de antígenos?

Antes de proceder a la toma de la muestra, se recomienda leer detenidamente las instrucciones de uso o ver el video.La temperatura de almacenamiento en ambos tipos de muestra es de 1 -40º C.

 

 

 

INFORMACIÓN IMPORTANTE:

Este es un producto catalogado como de “Diagnóstico In Vitro”, no es un producto de “Autodiagnóstico”, por tanto no puede ser vendido a personas particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas, siempre que cuenten con personal sanitario para su realización.
Los test deben ser empleados siguiendo los criterios indicados por la legislación vigente (R.D. 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro“).

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