Este tipo de test deben ser manejados por personal sanitario autorizado. Debido a ello, para su adquisición es necesario presentar un Nº de colegiado/a en sector sanitario

1. Contexto e introducción

El 11 de marzo la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de COVID-19, señalando los más de 118.000 casos de la enfermedad del virus de la corona en más de 110 países y territorios de todo el mundo y el riesgo sostenido de una mayor propagación mundial. 

Para detener una mayor propagación mundial del virus, el mundo necesita una prueba de detección que sea rápida y fiable.

2. Ventajas

  • Fácil de manejar para médicos y profesionales

  • No se requieren condiciones especiales de almacenamiento y transporte de equipo

  • Funciona con sangre entera, suero y plasma

  • Pruebas para 2 anticuerpos IgM e IgG simultáneamente

  • 93,43 %+ precisión

  • Exponencialmente más rápido

  • Exponencialmente más rentable

  • Detección y eliminación tempranas

  • Accesible para cualquier persona

  • Una medida de precaución viable

3. Uso e Interpretación de resultados

Negativo: la línea de control es la única línea visible en el marcador de reactivos No se detectó ningún anticuerpo IgG o IgM. Estos resultados no excluyen la infección. Si los síntomas persisten, se debe tomar una nueva muestra del paciente dentro de 3-5 días y repetir la prueba.

IgM e IgG positivas: la línea de control C, la línea de IgM y la línea de IgG son claramente visibles en el marcador de reactivos. Los anticuerpos IgM e IgG han dado positivo, lo que indica que el paciente está en la fase aguda tardía de la infección.

IgG positiva: la línea de control C y la línea IgG son visibles en el marcador de reactivos. Los resultados muestran que el anticuerpo IgG era positivo. Esto indica que el paciente está en la etapa de recuperación de la infección.

IgM positivo: la línea de control C y la línea IgM son visibles en el marcador de reactivos. El anticuerpo Ig M fue positivo, lo que indica que el paciente está en la etapa aguda de la infección

Resultados de prueba inválidos: si la línea de control no aparece en el marcador de reactivos , el resultado de la prueba es inválido independientemente de si hay otras líneas visibles en la barra de prueba. Vuelva a realizar la prueba con un nuevo test.

4. Proceso de diagnóstico

Está ampliamente aceptado que la IgM proporciona la primera línea de defensa durante las infecciones virales, seguida de la generación de respuestas adaptativas de alta anidad de IgG para la inmunidad a largo plazo y la memoria inmunológica. Por lo tanto, la prueba de los anticuerpos COVID-19 IgM e IgG es un método efectivo para el diagnóstico rápido de la infección COVID-19.

Además, la detección de los anticuerpos COVID-19 IgM tiende a indicar una exposición reciente a COVID-19, mientras que la detección de los anticuerpos COVID-19 IgG indica una etapa posterior de la infección. Por lo tanto, esta prueba de anticuerpos combinados también podría proporcionar información sobre la etapa de la infección.

Durante el test, la muestra reacciona con las partículas revestidas del antígeno COVID-19 en el test cassete.

La mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la placa y reaciona con IgG anti-humano inmovilizado en la región linear IgG del test. Si la muestra contiene anticuerpos IgG para el COVID-19, una línea de color aparecerá en la región linear IgG del test.

Igualmente, IgM anti-humano se inmoviliza en la región linear IgM del test. Si la muestra contiene anticuerpos IgM para el COVID-19, el complejo de muestra conjugada reacciona con la IgM anti-humano y una línea de color aparecerá región linear IgM del test.

Si la muestra no contiene anticuerpos para COVID-19, no aparecerá ninguna línea de color en ninguna de las regiones lineales del test, indicando un resultado negativo. Con el objetivo de servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la linea de control del test, indicando que se ha añadido un volumen adecuado de muestra y se ha producido un efecto de mecha en la membrana.

Informe del estudio clínico Test Cassete rápido IgG/IgM 2019-nCoV (sangre entera/plasma/suero) con muestras positivas 2019-nCoV y negativas confirmadas mediante método PCR (Ref.: BNCP-402/BNCP-402S)

CONCLUSIÓN:

Se hizo una comparación estadística entre los resultados que arrojó una sensibilidad del 87,01% una especificidad del 98,89% y una precisión del 93,43%. En cuanto a la prueba de IgG, hemos contado la tasa positiva de los 77 pacientes durante el período de convalecencia

5. Preguntas frecuentes (FAQs)

1. ¿Qué son IgG e IgM?

Las inmunoglobulinas son anticuerpos en sí mismos y son parte de nuestro sistema inmunológico. Cuando contraemos una infección, como la COVID-19, se producen inmunoglobulinas, que se unen al virus y activan el resto del sistema inmunológico para atacar y eliminar el virus. La IgM es la primera inmunoglobulina que se produce y es un anticuerpo general que puede unirse a muchos tipos diferentes de patógenos. La presencia de IgM es un indicador de una infección temprana. La IgG es un anticuerpo más especializado que se une específicamente al virus del SARS-CoV-2. La presencia de IgG es un indicador de una infección en una etapa posterior (generalmente 7 días o más después de la infección).

2. ¿Es la prueba específica para COVID-19?

La IgG que la prueba detecta es específica de COVID-19, así que un resultado positivo indicaría una infección por COVID-19. Aunque la IgM es un anticuerpo más generalizado, su presencia, combinada con la IgG y/o los síntomas comunes de COVID-19, también indicaría una infección con el nuevo virus SARS-CoV-2. La prueba puede utilizarse para el diagnóstico primario y secundario de COVID-19.

3. ¿Qué muestras puedo usar?

La cinta de prueba funcionará con sangre entera, plasma o suero. La sangre capilar es la más fácil de obtener a través de un pinchazo en el dedo, sin embargo, la sangre venosa obtenida a través de la venopunción también es adecuada. El tipo de muestra no afectará la sensibilidad o la precisión de la prueba.

4. ¿Para qué sirve la solución tampón? ¿Puedo usar cualquier tampón con la prueba?

La solución tampón tiene dos funciones. Actúa como portadora de la muestra, permitiéndole fluir lateralmente a lo largo de la tira de prueba, y mantiene constante el pH de la muestra a medida que fluye, evitando la degradación de los biomarcadores y los anticuerpos. Recomendamos que sólo se utilice la solución tampón suministrada con los kits de prueba, ya que otras pueden afectar a la precisión de la prueba.

5 ¿Qué significan los resultados?

La solución tampón tiene dos funciones. Actúa como portadora de la muestra, permitiéndole fluir lateralmente a lo largo de la tira de prueba, y mantiene constante el pH de la muestra a medida que fluye, evitando la degradación de los biomarcadores y los anticuerpos. Recomendamos que sólo se utilice la solución tampón suministrada con los kits de prueba, ya que otras pueden afectar a la precisión de la prueba.

6. No leí los resultados después de 10 minutos. ¿Qué debo hacer?

Para el resultado, la ventana de precisión es de 10 a 15 minutos después de agregar la muestra y la solución tampón. Si olvida leer los resultados después de este tiempo, es posible que la prueba no sea precisa y debería repetirla.

7. ¿Cómo debo guardar las pruebas?

La temperatura de almacenamiento recomendada es de 4 – 30°C, sin embargo, no recomendamos guardarlos en la nevera, a menos que haya riesgo de sobrecalentamiento. No congele los casetes de prueba o la solución tampón. Las pruebas deben realizarse a temperatura ambiente (15 – 30°C), por lo que si ha guardado las pruebas en el frigorífico, debe dejar que alcancen la temperatura ambiente antes de realizar una prueba.

8. ¿Se pueden hacer pruebas a bebés y niños pequeños?

Sí, no hay problemas con las pruebas en bebés y niños pequeños.

9. ¿Hay alguien que no debería ser examinado?

No, cuantas más personas se sometan a las pruebas, mejor se entenderá la propagación del virus, lo que hará que se tomen mejores medidas para evitar su propagación.

Sin embargo, como la prueba requiere una muestra de sangre, cualquier persona con una condición de salud relacionada con la sangre (como la hemofilia) debe discutir esto con un profesional de la salud antes de realizar una prueba.

 

10. ¿El producto ya está en el mercado, por ejemplo, en Gran Bretaña?

Se trata de una prueba relativamente nueva, pero que se está utilizando con éxito en varios países del mundo.

11. ¿Qué debo hacer si el resultado es positivo?

Si el resultado es positivo, debe seguir los consejos del gobierno de su país sobre la infección COVID-19. Esto normalmente significa auto-aislamiento durante 7 días, evitando el contacto con otros y permaneciendo hidratado. La mayoría de los casos de COVID-19 son leves y la recuperación sólo lleva unos pocos días, así que no hay necesidad de entrar en pánico. Hable con su médico para obtener más consejos.

12. ¿Qué debo hacer si el resultado es NEGATIVO?

Un resultado negativo significa que los biomarcadores no están presentes en su sangre, pero aún así debe tener cuidado, ya que puede estar todavía en las primeras etapas de la infección (antes de que los niveles de IgM se eleven a un nivel detectable). Si se desarrollan los síntomas, siga los protocolos anteriores y vuelva a realizar la prueba si es necesario. Si no se desarrollan síntomas, es poco probable que tenga COVID-19, pero aún así debe seguir estrictos procedimientos de higiene. Asegúrese de lavarse las manos regularmente, evite las reuniones sociales y trabaje desde su casa si es posible. No es necesario volver a realizar la prueba a menos que sospeche que ha contraído la infección y esté mostrando síntomas.

13. ¿Qué pasa si doy positivo pero no muestro ningún síntoma?

En este caso, hay dos opciones.

  1. O bien está infectado y puede empezar a mostrar síntomas en los próximos días,
  2. o bien está infectado pero es asintomático (no mostrará síntomas).

En ambos casos, debe tratarlo como si fuera positivo para el virus y debe seguir las pautas de atención médica apropiadas. Hable con su médico para obtener más consejos.

14. ¿Entonces, la prueba puede detectar a los pacientes asintomáticos?

Sí, el test será capaz de detectar IgM/IgG en personas asintomáticas, ya que tendrán una respuesta inmunológica aunque no presenten síntomas. La línea de tiempo de la infección será la misma que la de alguien que muestra síntomas.

15. ¿Qué pasa si el resultado de la prueba es negativo pero se muestran los síntomas?

Si tiene los síntomas comunes de COVID-19 (fiebre y tos), es probable que haya contraído la infección y deba autoaislarse. Es probable que sus niveles de IgG/IgM no hayan subido a un nivel detectable todavía. Puedes ser examinado de nuevo 24 horas después para la confirmación que se requiere. Hable con su médico para obtener más consejos.

16. ¿Cuál es la vida útil de la cassete de prueba?

El plazo de conservación es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad del producto está impresa en el envase para su referencia. No utilizar después de la fecha de caducidad.

17. ¿Algún medicamento, droga u otra proteína en la sangre afecta el resultado de la prueba?

Hasta la fecha hemos probado numerosos fármacos comunes, ninguno de los cuales ha interferido con la prueba. Además, el Factor Reumatoide no interfiere con la prueba, por lo que actualmente no vemos problemas de reactividad cruzada. Estamos buscando más medicamentos y actualizaremos a los clientes en consecuencia.

18. ¿IgG e IgM permanecerán en la sangre después de que me recupere de COVID-19?

Hay algunas pruebas de que la IgG/IgM permanece en la sangre después de la recuperación para evitar la reinfección. Hemos hecho pruebas a algunos pacientes y hemos notado que siguen dando positivo por lo menos 33 días después de mostrar los primeros síntomas. No será infeccioso después de recuperarse, incluso si da positivo, pero aún así debe ser cauteloso ya que la inmunidad a largo plazo aún no se ha confirmado y la reinfección puede ocurrir todavía.

19. ¿Pueden las mujeres embarazadas o en período de lactancia hacerse la prueba?

Sí, no hay ningún daño para la madre o el bebé cuando se realiza una prueba.

20. ¿La prueba tiene la marca CE? ¿Tiene certificación IVD?

Sí, la prueba COVID-19 tiene la marca CE para uso profesional y por lo tanto es un dispositivo IVD (in vitro diagnostic product) registrado.

Este tipo de test deben ser manejados por personal sanitario autorizado. Debido a ello, para su adquisición es necesario presentar un Nº de colegiado/a en sector sanitario

Consulte también nuestro catálogo específico de productos COVID-19 y no dude en consultar cualquier duda o suministro que necesite.

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Test rápido Covid-19

Test rápido cassete – IgM IgG

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