INFORMACIÓN IMPORTANTE:

Este es un producto catalogado como de “Diagnóstico In Vitro”, no es un producto de “Autodiagnóstico”, por tanto no puede ser vendido a personas particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas, siempre que cuenten con personal sanitario para su realización.
Los test deben ser empleados siguiendo los criterios indicados por la legislación vigente (R.D. 1662/2000 sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro“).

En el proceso de compra se solicitará el número del Médico Colegiado que realizará el diagnóstico y seguimiento.

1. Contexto e introducción

El 11 de marzo la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de COVID-19, señalando los más de 118.000 casos de la enfermedad del virus de la corona en más de 110 países y territorios de todo el mundo y el riesgo sostenido de una mayor propagación mundial. 

Para conocer si se ha estado expuesto al virus, y la prevalencia de la enfermedad, es importante el acceso a una prueba de detección de anticuerpos que sea rápida y fiable.

2. Ventajas

  • Fácil de manejar para médicos y profesionales

  • No se requieren condiciones especiales de almacenamiento y transporte de equipo

  • Funciona con sangre entera, suero y plasma

  • Pruebas para 2 anticuerpos IgM e IgG simultáneamente

  • 93,43 %+ precisión

  • Exponencialmente más rápido

  • Exponencialmente más rentable

  • Detección y eliminación tempranas

  • Accesible en cualquier lugar

  • Una medida de precaución viable

3. Uso e Interpretación de resultados

Instrucciones test anticuerpos
Instrucciones test anticuerpos
Instrucciones test anticuerpos
Instrucciones test anticuerpos
Instrucciones test anticuerpos
Instrucciones test anticuerpos
Resultados test anticuerpos
Resultados test rápido SARS-CV-2

Negativo: la línea de control es la única línea visible en el marcador de reactivos No se detectó ningún anticuerpo IgG o IgM. Estos resultados no excluyen la infección. Si los síntomas persisten, se debe tomar una nueva muestra del paciente dentro de 3-5 días y repetir la prueba.

IgM e IgG positivas: la línea de control C, la línea de IgM y la línea de IgG son claramente visibles en el marcador de reactivos. Los anticuerpos IgM e IgG han dado positivo, lo que indica que el paciente está en la fase aguda tardía de la infección.

IgG positiva: la línea de control C y la línea IgG son visibles en el marcador de reactivos. Los resultados muestran que el anticuerpo IgG era positivo. Esto indica que el paciente está en la etapa de recuperación de la infección.

IgM positivo: la línea de control C y la línea IgM son visibles en el marcador de reactivos. El anticuerpo Ig M fue positivo, lo que indica que el paciente está en la etapa aguda de la infección

Resultados de prueba inválidos: si la línea de control no aparece en el marcador de reactivos , el resultado de la prueba es inválido independientemente de si hay otras líneas visibles en la barra de prueba. Vuelva a realizar la prueba con un nuevo test.

4. Proceso de diagnóstico

Está ampliamente aceptado que la IgM proporciona la primera línea de defensa durante las infecciones virales, seguida de la generación de respuestas adaptativas de alta anidad de IgG para la inmunidad a largo plazo y la memoria inmunológica.

La prueba serológica de anticuerpos busca la presencia de proteínas específicas producidas en respuesta a la infección (IgM e IgG). Los anticuerpos detectados por esta prueba indican que una persona tuvo una respuesta inmune al SARS-CoV-2, aunque la infección fuera asintomática. y tienen gran utilidad epidemiológica y diagnóstica (CDC, 2020).

La detección de los anticuerpos COVID-19 IgM tiende a indicar una exposición reciente a COVID-19, mientras que la detección de los anticuerpos COVID-19 IgG indica una etapa posterior de la infección. Por lo tanto, esta prueba de anticuerpos combinados también podría proporcionar información sobre la etapa de la infección.

Durante el test, la muestra reacciona con las partículas revestidas del antígeno COVID-19 en el test cassete.

La mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la placa y reaciona con IgG anti-humano inmovilizado en la región linear IgG del test. Si la muestra contiene anticuerpos IgG para el COVID-19, una línea de color aparecerá en la región linear IgG del test.

Igualmente, IgM anti-humano se inmoviliza en la región linear IgM del test. Si la muestra contiene anticuerpos IgM para el COVID-19, el complejo de muestra conjugada reacciona con la IgM anti-humano y una línea de color aparecerá región linear IgM del test.

Si la muestra no contiene anticuerpos para COVID-19, no aparecerá ninguna línea de color en ninguna de las regiones lineales del test, indicando un resultado negativo. Con el objetivo de servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la linea de control del test, indicando que se ha añadido un volumen adecuado de muestra y se ha producido un efecto de mecha en la membrana.

Informe del estudio clínico Test Cassete rápido IgG/IgM 2019-nCoV (sangre entera/plasma/suero) con muestras positivas 2019-nCoV y negativas confirmadas mediante método PCR (Ref.: BNCP-402/BNCP-402S)

CONCLUSIÓN:

Se hizo una comparación estadística entre los resultados que arrojó una sensibilidad del 87,01% una especificidad del 98,89% y una precisión del 93,43%. En cuanto a la prueba de IgG, hemos contado la tasa positiva de los 77 pacientes durante el período de convalecencia

5. Preguntas frecuentes (FAQs)

1. ¿Qué son IgG e IgM?

Las inmunoglobulinas son anticuerpos en sí mismos y son parte de nuestro sistema inmunológico. Cuando contraemos una infección, como la COVID-19, se producen inmunoglobulinas, que se unen al virus y activan el resto del sistema inmunológico para atacar y eliminar el virus. La IgM es la primera inmunoglobulina que se produce y es un anticuerpo general que puede unirse a muchos tipos diferentes de patógenos. La presencia de IgM es un indicador de una infección temprana. La IgG es un anticuerpo más especializado que se une específicamente al virus del SARS-CoV-2. La presencia de IgG es un indicador de una infección en una etapa posterior (generalmente 7 días o más después de la infección).

2. ¿Es la prueba específica para COVID-19?

La prueba de anticuerpos de Covid-19, es un test serológico, un análisis de sangre que se hace para determinar si se ha tenido una infección por SARS-COV-2, el virus que causa la enfermedad del coronavirus, y comprobar si se han generado anticuerpos.

Este análisis serológico también se está convirtiendo en una herramienta importante para entender el alcance de COVID-19 en la comunidad e identificar a las personas que son inmunes y potencialmente “protegidas” de infectarse.

Para diagnosticar si se está infectado en el momento de la prueba, es recomendable realizar otra prueba de diagnóstico, como el test rápido de antígenos, o la PCR.

3. ¿Qué muestras puedo usar?

La cinta de prueba funcionará con sangre entera, plasma o suero. La sangre capilar es la más fácil de obtener a través de un pinchazo en el dedo, sin embargo, la sangre venosa obtenida a través de la venopunción también es adecuada. El tipo de muestra no afectará la sensibilidad o la precisión de la prueba.

4. ¿Para qué sirve la solución tampón? ¿Puedo usar cualquier tampón con la prueba?

La solución tampón tiene dos funciones. Actúa como portadora de la muestra, permitiéndole fluir lateralmente a lo largo de la tira de prueba, y mantiene constante el pH de la muestra a medida que fluye, evitando la degradación de los biomarcadores y los anticuerpos. Recomendamos que sólo se utilice la solución tampón suministrada con los kits de prueba, ya que otras pueden afectar a la precisión de la prueba.

5 ¿Qué significan los resultados?

Los test de anticuerpos no detectan la infección actual, sino las defensas que ha desarrollado el sistema inmunitario por haber estado en contacto con el virus.

Si los resultados del test arrojan un resultado positivo significa que el organismo tiene anticuerpos (inmoglobulinas IgM e IgG), es decir que se ha estado en contacto con el virus pero no discrimina si la persona está infectada ahora, lo ha estado en el pasado, o se ha estado e contacto con el virus sin desarrollar síntomas.

Respecto a la inmunidad, actualmente aún no hay estudios determinantes sobre qué niveles de anticuerpos pueden garantizar la inmunidad, ni el tiempo que una persona puede mantenerla.

Los test de anticuerpos, realizados en combinación con los de antígenos -que diagnostican si la persona está infectada en el momento presente- proporcionan la “fotografía” exacta del estado actual del paciente (más info)

6. No leí los resultados después de 10 minutos. ¿Qué debo hacer?

Para el resultado, la ventana de precisión es de 10 a 15 minutos después de agregar la muestra y la solución tampón. Si olvida leer los resultados después de este tiempo, es posible que la prueba no sea precisa y debería repetirla.

7. ¿Cómo debo guardar las pruebas?

La temperatura de almacenamiento recomendada es de 4 – 30°C, sin embargo, no recomendamos guardarlos en la nevera, a menos que haya riesgo de sobrecalentamiento. No congele los casetes de prueba o la solución tampón. Las pruebas deben realizarse a temperatura ambiente (15 – 30°C), por lo que si ha guardado las pruebas en el frigorífico, debe dejar que alcancen la temperatura ambiente antes de realizar una prueba.

8. ¿Se pueden hacer pruebas a bebés y niños pequeños?

Sí, no hay problemas con las pruebas en bebés y niños pequeños.

9. ¿Hay alguien que no debería ser examinado?

No, cuantas más personas se sometan a las pruebas, mejor se entenderá la propagación del virus, lo que hará que se tomen mejores medidas para evitar su propagación.

Sin embargo, como la prueba requiere una muestra de sangre, cualquier persona con una condición de salud relacionada con la sangre (como la hemofilia) debe discutir esto con un profesional de la salud antes de realizar una prueba.

 

10. ¿El producto ya está en el mercado, por ejemplo, en Gran Bretaña?

Se trata de una prueba que se está utilizando con éxito en numerosos países del mundo.

11. ¿Qué debo hacer si el resultado es IgG omIgM positivo?

Si el resultado es positivo, debe seguir los consejos de las autoridades sanitarias sobre la infección COVID-19. Esto normalmente significa la realización de una prueba diagnóstica de confirmación, PCR, y mantener el auto-aislamiento durante 10 días, evitando el contacto con otros y permaneciendo hidratado. En cualquier caso, se deben acatar las pautas de su médico.

12. ¿Qué debo hacer si el resultado es NEGATIVO?

Un resultado negativo significa que los biomarcadores no están presentes en su sangre bien porque no ha desarrollado la enfermedad o bien porque puede estar todavía en las primeras etapas de la infección (antes de que los niveles de IgM se eleven a un nivel detectable). Si se desarrollan los síntomas, siga los protocolos anteriores y vuelva a realizar la prueba si es necesario. También puede llevar a cabo una prueba rápida de antígenos para detectar si está infectado en el momento de la prueba.

13. ¿Qué pasa si doy positivo pero no muestro ningún síntoma?

En este caso, hay dos opciones.

  1. O bien está infectado y puede empezar a mostrar síntomas en los próximos días,
  2. o bien está infectado pero es asintomático (no mostrará síntomas).

En ambos casos, debe tratarlo como si fuera positivo para el virus y debe seguir las pautas de atención médica apropiadas. Hable con su médico para obtener más consejos.

14. ¿Entonces, la prueba puede detectar a los pacientes asintomáticos?

El test es capaz de detectar IgM / IgG en personas asintomáticas, es decir que han pasado la enfermedad sin mostrar síntomas, y que han desarrollado una respuesta inmunológica.

Si el análisis se realiza al inicio de la infección, cuando la respuesta del sistema inmunitario aún se está formando en el organismo, es posible que la prueba no detecte los anticuerpos.

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15. ¿Qué pasa si el resultado de la prueba es negativo pero se muestran los síntomas?

Si tiene los síntomas comunes de COVID-19 (fiebre y tos), es probable que haya contraído la infección y deba autoaislarse. Es probable que sus niveles de IgG/IgM no hayan subido a un nivel detectable todavía. Hable con su médico para obtener más consejos.

16. ¿Cuál es la vida útil de la cassete de prueba?

El plazo de conservación es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad del producto está impresa en el envase para su referencia. No utilizar después de la fecha de caducidad.

17. ¿Algún medicamento, droga u otra proteína en la sangre afecta el resultado de la prueba?

Hasta la fecha hemos probado numerosos fármacos comunes, ninguno de los cuales ha interferido con la prueba. Además, el Factor Reumatoide no interfiere con la prueba, por lo que actualmente no vemos problemas de reactividad cruzada. Estamos buscando más medicamentos y actualizaremos a los clientes en consecuencia.

18. ¿IgG e IgM permanecerán en la sangre después de que me recupere de COVID-19?

Hay algunas pruebas de que la IgG/IgM permanece en la sangre después de la recuperación para evitar la reinfección. Las pruebas realizadas en pacientes han aportado que siguen dando positivo por lo menos 33 días después de mostrar los primeros síntomas. No será infeccioso después de recuperarse, incluso si da positivo, pero aún así debe ser cauteloso ya que la inmunidad a largo plazo aún no se ha confirmado y la reinfección puede ocurrir todavía.

19. ¿Pueden las mujeres embarazadas o en período de lactancia hacerse la prueba?

Sí, no hay ningún daño para la madre o el bebé cuando se realiza una prueba.

20. ¿La prueba tiene la marca CE? ¿Tiene certificación IVD?

Sí, la prueba COVID-19 tiene la marca CE para uso profesional y por lo tanto es un dispositivo IVD (in vitro diagnostic product) registrado.

Este tipo de test deben ser manejados por personal sanitario autorizado. Debido a ello, para su adquisición es necesario presentar un Nº de colegiado/a en sector sanitario

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